Листок-вкладыш – информация для пациента

 Слипзон^®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: доксиламин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Слипзон^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Слипзон^®.
3. Прием препарата Слипзон^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Слипзон^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Слипзон^®, и для чего его применяют

Препарат Слипзон^® содержит действующее вещество доксиламина гидросукцинат. Относится к группе препаратов «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов». Доксиламин оказывает снотворное и успокаивающее действие.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет для лечения преходящих нарушений сна.

Способ действия препарата Слипзон^®

Препарат оказывает снотворное и седативное действие, сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия – 6–8 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Слипзон^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Слипзон^®:

• если у Вас имеется аллергия на доксиламин или другие антигистаминные препараты, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) или это заболевание есть у кого-то из Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе);
• если у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Слипзон^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Бессонница может быть вызвана различными причинами, при которых применение лекарственных препаратов не всегда является обязательным.

Если Вы старше 65 лет, применяйте препарат с осторожностью в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях).

Как и другие снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять уже имеющийся синдром кратковременных остановок дыхания во сне (ночного апноэ).

Если у Вас заболевание печени или почек, врач подберет подходящую Вам дозу препарата.

Следует учитывать, что в результате приема препарата возможно появление сухости во рту, запора, задержки мочи, нарушения зрения. Также возможны замедление психомоторных реакций и нарушение мышления.

Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. При злоупотреблении препаратом возможно развитие физической и психологической зависимости.

Дети и подростки

Препарат Слипзон^® противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 15 лет.

Другие препараты и препарат Слипзон^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, влияющие на центральную нервную систему:

• успокаивающие (седативные) антидепрессанты (например, амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);
• барбитураты и бензодиазепины (оказывают противосудорожное, седативное действие);
• клонидин (для снижения артериального давления);
• производные морфина (наркотические анальгетики и противокашлевые препараты). При применении морфиноподобных средств значительно повышается риск развития нарушения моторики (акинезии) толстого кишечника, приводящего к тяжелым запорам;
• нейролептики (для лечения психотических расстройств);
• анксиолитики (для снятия тревожных состояний, страхов, раздражительности);
• седативные Н₁-антигистаминовые препараты (для лечения аллергии);
• антигипертензивные препараты центрального действия (для снижения артериального давления);
• талидомид (иммуномодулятор);
• баклофен (для снижения мышечного тонуса при различных заболеваниях);
• пизотифен (при головной боли, мигрени).

 При одновременном приеме с нижеследующими м-холиноблокирующими средствами повышается риск развития таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту:

• атропин, атропиновые спазмолитики (при спазмах внутренних органов);
• имипраминовые антидепрессанты (при депрессии, паническом расстройстве);
• антипаркинсонические препараты (при паркинсонизме, болезни Паркинсона);
• дизопирамид (при нарушении сердечного ритма);
• фенотиазиновые нейролептики (при психозе, шизоаффективном расстройстве).

Не принимайте одновременно препараты, содержащие этанол (этиловый спирт), и алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает седативный эффект доксиламина.

Применение препарата Слипзон^® с алкоголем

Вам следует избегать приема алкоголя в период применения препарата. Алкоголь усиливает седативный эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Слипзон^® можно применять во время беременности, предварительно проконсультировавшись с врачом. При применении препарата на поздних сроках беременности может потребоваться наблюдение за состоянием новорожденного, учитывая атропиноподобное и седативное действие доксиламина.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли доксиламин с грудным молоком. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка не кормите грудью при приеме препарата Слипзон^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также иных видов деятельности, требующих быстроты психических и двигательных реакций.

Препарат Слипзон^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Слипзон^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Слипзон^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет от ½ до 1 таблетки в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у Вас есть проблемы со стороны печени или почек, врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы относитесь к данной группе, врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе. Соблюдайте осторожность при приеме данного препарата, так как возможны головокружение и замедленные реакции с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных препаратов).

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза для подростков в возрасте от 15 до 18 лет составляет от ½ до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.

Детям и подросткам в возрасте до 15 лет не следует применять препарат Слипзон^®.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 минут до сна.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, обратитесь к врачу.

Если Вы приняли препарата Слипзон^® больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные.

Прием доз, превышающих рекомендованные, может вызвать сонливость в дневное время, возбуждение, расширение зрачков, нарушение зрения, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения, судороги, кома.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г – для взрослых и 1 г/кг массы тела – для детей). Тяжелое отравление доксиламином может привести к развитию рабдомиолиза (см. раздел 4 листка-вкладыша). В таких случаях показан контроль показателя креатинфосфокиназы в крови.

Если Вы забыли принять препарат Слипзон^®

В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Слипзон^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из нижеперечисленных

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• разрушение (распад) мышц, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз) – проявляется мышечной слабостью, плохим самочувствием, высокой температурой и (или) темной окраской мочи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Слипзон^®

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сонливость в дневное время;
• запор;
• задержка мочи;
• сухость во рту;
• спутанность сознания;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушение зрения);
• ощущение сердцебиения;
• седативный эффект;
• нарушение мышления и психомоторных функций;
• сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Телефон: +996 (312) 21 92 86
Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg 
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Слипзон^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Слипзон^® содержит

Действующим веществом является доксиламин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина гидросукцината.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)).

Препарат Слипзон^® содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Слипзон^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Телефон: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 
Телефон: +374 11 560011 
Адрес электронной почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А 
Телефон: +996 (312) 662250 
Адрес электронной почты: info.kg@krka.bi 

Листок-вкладыш пересмотрен

22 декабря 2025 г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.