ВНИМАНИЕ!

Вся информация, размещенная в данном разделе сайта, предназначена исключительно для специалистов в сфере здравоохранения.

Для ознакомления с информацией, подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Slipzone ®
Sleepzone ®

Регистрационный номер:

Торговое название: Слипзон ®

Международное непатентованное или группировочное название: доксиламин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав
1 пленочным покрытием таблетка содержит:
Ядро:
Активное вещество:
Доксиламин hydrosuccinate 15.00 мг
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическую целлюлозу (типа 102), кроскармеллозу натрия, магния стеарат
пленочное покрытие:
Пленкообразующие (E171), макрогол 400, железооксидный черный краситель (E172), железооксидный красный краситель (E172)
* Пленкообразующая смесь представляет собой готовую к использованию сухую смесь гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола 400, железооксидного красителя E172 черный красный оксид железа (E172).

Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от светло-серого со слабым фиолетовым оттенком до серого с фиолетовым оттенком, с риском на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: антагонист Н1-гистаминового рецептора

Код ATX: R06AA09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат обладает снотворным, седативным и м-холиноблокирующим действием. Сокращает время сна, увеличивает продолжительность и качество сна, при этом не меняя фазу сна. Продолжительность действия - 6-8 часов.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация (C max ) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (T 1/2 ) составляет около 10 часов.

Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематологические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). На 60% выводится почками в неизмененном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (желудочно-кишечный тракт).
Фармакокинетика в особых группах
пациентов. У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности T 1/2 может быть пролонгированным. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позднее и на более высоком уровне.

Показания к применению
Временные нарушения сна.

Противопоказания
• Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным препаратам.
• Закрытоугольная глаукома или семейная история закрытоугольной глаукомы.
• Заболевания мочеиспускательного канала и простаты, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
• дети до 15 лет.

Предостережение
Пациенты с апноэ в анамнезе - из-за того, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапное прекращение дыхания во сне).
Пациенты старше 65 лет - из-за возможного головокружения и замедленных реакций с риском падений (например, при пробуждении ночью после приема снотворного), а также из-за возможного пролонгирования T 1/2 .
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (Т 1/2 может быть пролонгированным).

Использование во время беременности и кормления грудью Беременность
Основываясь на
адекватных и тщательно контролируемых исследованиях, доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всей беременности.
Если этот препарат назначают на поздних сроках беременности, при мониторинге состояния новорожденного следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства доксиламина.
Период
грудного вскармливания Неизвестно, проходит ли доксиламин в грудное молоко. Из-за возможности развития у ребенка успокаивающего или возбуждающего эффекта, кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы
Внутрь. Принимать по 1/2 таблетки в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна.
Если лечение неэффективно, врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток. Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, обратитесь к врачу.
Использование в особых группах
пациентов. Пациенты с почечной или печеночной
недостаточностью. В связи с зарегистрированным повышением концентрации в плазме и снижением клиренса доксиламина в плазме рекомендуется снижение дозы.
Пациенты старше 65 лет
Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов из-за возможного головокружения и замедленных реакций с риском падения (например, при пробуждении ночью после приема снотворного). В связи с данными о повышении концентрации в плазме, снижении плазменного клиренса и длительном периоде полувыведения рекомендуется коррекция дозы.

Побочное
действие Со стороны желудочно-кишечного тракта: запоры, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нарушение зрения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.
Со стороны нервной системы: сонливость в течение дня (в этом случае дозу следует уменьшить), спутанность сознания, галлюцинации.
Из лабораторных показателей: повышение уровня креатинфосфокиназы.
Из - мышечной системы: рабдомиолиз.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.

Симптомы передозировки

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость слизистой оболочки полости рта, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), лихорадка (гипертермия), синусовая тахикардия, нарушение сознания, галлюцинации, снижение настроения, беспокойство координация движений, тремор (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может указывать на серьезную степень отравления. Даже при отсутствии судорог сильное отравление доксиламином может вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным мониторингом уровней креатинфосфокиназы.
При появлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу.
Лечение
симптоматическое (м-холиномиметики и др.), В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г / кг массы тела - для детей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Приодновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).


Одновременный прием с м-холиноблокаторами (атропин, антидепрессанты имипрамина, антипаркинсонические препараты, спазмолитики атропин, дизопирамид, нейролептики фенотиазина) повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как задержка мочи, запоры, запоры, запоры.
Поскольку алкоголь усиливает седативное действие большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Особые указания
Следует учитывать, что бессонница может быть вызвана рядом причин, по которым нет необходимости назначать этот препарат.
Препарат Слипзон ®  оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. H1-антигистаминные препараты первого поколения могут обладать м-холиноблокирующими, анти-α-адренергическими и антисеротониновыми эффектами, которые могут вызывать сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.
Как и все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять апноэ во сне (внезапное апноэ во сне), увеличивая количество и продолжительность приступов апноэ.
Специальная информация об
эксципиентах Slipzon ® содержит лактозу, поэтому ее не следует применять в следующих условиях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкоза-галактоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
и механизмами, требующими быстрых психических и двигательных вызовов.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
10 таблеток в блистере из комбинированного материала OPA / Al / PVC и алюминиевой фольги. 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещаются в картонную пачку.

Условия хранения При температуре не
выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Храните в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года .
Не используйте препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска.
Отпускается по рецепту.

Наименование юридического лица, на имя которого было выдано регистрационное свидетельство, адрес
ЗАО "КРКА, дд, Ново место", Шмарьешке Цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
АО "КРКА, д.д., Ново место", Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей ООО
"КРКА-РУСЬ", 125212, Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91