ВНИМАНИЕ!

Вся информация, размещенная в данном разделе сайта, предназначена исключительно для специалистов в сфере здравоохранения.

Для ознакомления с информацией, подтвердите, пожалуйста, что Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Слипзон, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: доксиламина гидросукцинат.

Слипзон, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг гидросукцината доксиламина.

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе препарата: моногидрат лактозы (см. Разделы 4.3., 4.4.).

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

 

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Слипзон, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-серого со слабым пурпурным оттенком до серого с пурпурным оттенком, с риском с одной стороны.

 

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Преходящие нарушения сна.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

По ½-1 таблетке в день. Если лечение неэффективно, врач может порекомендовать увеличить дозу до 2 таблеток.

Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Если бессонница не исчезнет, ​​обратитесь к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными о повышении плазменных концентраций и снижении плазменного клиренса доксиламина у этой группы пациентов рекомендуется корректировать дозу в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет

Блокаторы H1-гистаминовых рецепторов следует применять с осторожностью в этой группе пациентов из-за возможного головокружения и отсроченных реакций с риском падения (например, при пробуждении ночью после приема снотворного). Из-за данных о повышенных концентрациях в плазме, сниженном плазменном клиренсе и увеличенном периоде полувыведения (T½) рекомендуется корректировка дозы.

Способ применения

Внутри.

Таблетку запить небольшим количеством жидкости за 15-30 минут до сна.

4.3. Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам.
  • Закрытоугольная глаукома или семейная история закрытоугольной глаукомы.
  • Заболевания уретры и простаты, сопровождающиеся нарушением диуреза.
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
  • Детский до 15 лет.

4.4. Особые инструкции и меры предосторожности при использовании

Пациенты с апноэ в анамнезе - из-за того, что доксиламин может обострить синдром ночного апноэ (внезапное апноэ во сне).

Пациентам старше 65 лет из-за возможного головокружения и отсроченных реакций с риском падений (например, при пробуждении ночью после приема снотворного), а также из-за возможного продления T½.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью (T½ может быть увеличен).

Следует учитывать, что бессонница может быть вызвана рядом причин, по которым нет необходимости назначать этот препарат.

Препарат Слипзон оказывает седативное действие, подавляет познавательные способности и замедляет психомоторные реакции. H1-антигистаминные препараты первого поколения могут оказывать м-холиноблокирующее, анти-α-адренергическое и антисеротониновое действие, что может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламин может усугубить апноэ во сне (внезапное апноэ во сне), увеличивая количество и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами H1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может привести к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось при преднамеренно более высоких дозах, чем рекомендовано.

Вспомогательные вещества

Моногидрат лактозы

Слипзон содержит моногидрат лактозы, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.к. является. фактически не содержит натрия.

4.5. Взаимодействие с другими лекарствами и другие типы взаимодействий

При одновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты) нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н 1 -антигистаминовыми препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомид, баклофен, пизотифен усиливают угнетающее действие на центральную нервную систему.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (атропин, имипраминные антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, спазмолитики атропина, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) увеличивает риск таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, запор, запор.

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н 1 -гистаминовых рецепторов, в т.ч. час и доксиламин, его следует избегать при одновременном применении с алкогольными напитками и препаратами, содержащими этанол.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин можно применять беременным женщинам на протяжении всей беременности.

Если этот препарат назначают на поздних сроках беременности, при наблюдении за состоянием новорожденного следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства доксиламина.

Лактация

Неизвестно, попадает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития у ребенка седативного или возбуждающего действия кормления грудью при применении препарата Слипзон быть не должно.

4.7. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Из-за возможной сонливости в течение дня следует избегать вождения и работы с механизмами, а также других видов деятельности, требующих быстроты психических и двигательных реакций.

4.8. Неблагоприятные реакции

Резюме побочных реакций

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость в течение дня (в этом случае следует уменьшить дозу), спутанность сознания, галлюцинации.

Зрительные расстройства: нарушения зрения и аккомодации, нечеткость зрения.

Сердечные расстройства: сердцебиение.

Со стороны ЖКТ: запор, сухость слизистой оболочки рта.

Со стороны мышц, скелета и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

После регистрации препарата важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях, чтобы обеспечить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях на лекарства через национальные системы сообщений о побочных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел .: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронное письмо почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Передозировка

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость слизистой оболочки рта, покраснение (гиперемия) кожи лица и шеи, повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, нарушение сознания, галлюцинации, снижение настроение, тревожная координация движений, тремор (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестником судорог, что может указывать на тяжелую степень отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелое отравление доксиламином может вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

При появлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу.

Уход

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г / кг массы тела - для детей).

 

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: антагонист H1-гистаминовых рецепторов.

Код ATX: R06AA09

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Доксиламин обладает снотворным, седативным и м-холиноблокирующим действием. Уменьшает время засыпания, увеличивает продолжительность и качество сна, не меняя при этом фазы сна. Продолжительность действия - 6-8 часов.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Поглощение высокое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь.

Распределение

Хорошо проникает через гистогематологические барьеры (в том числе гематоэнцефалический барьер).

Биотрансформация и устранение

Метаболизируется в печени. T½ - около 10 часов.

Выводится на 60% в неизмененном виде почками, частично - через кишечник.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1 / 2 может быть увеличен. При повторных курсах лечения стабильная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

 

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Список вспомогательных веществ

Моногидрат лактозы

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Кроскармеллоза натрия

Стеарат магния

Обложка пленки:

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, черный краситель оксид железа (E172), краситель красный оксид железа (E172)

6.2. Несовместимость

Непригодный.

6.3. Срок годности (срок годности)

2 года.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

6.5. Характер и содержание первичной упаковки

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала OPA / Al / PVC и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и другом обращении с использованным лекарственным средством или отходами, полученными в результате использования этого лекарственного препарата

Особых требований по утилизации нет.

 

7. ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА

Словения

ЗАО «КРКА, д.р., Ново место», ул. Шмарышка цеста 6, 8501 Ново место

Тел .: +386 7 331 21 11

Факс: +386 7332 15 37

Электронное письмо почта: info@krka.biz

7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения

Жалобы потребителей следует направлять по адресу:

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., Г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел .: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Электронное письмо почта: krka-rus@krka.biz

Сайт: www.krka.biz

 

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА

 

ЛП-005574

 

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЯ)

Дата первой регистрации: 05.06.2019